医療分野の研究開発に資するための匿名加工医療情報及び仮名加工医療情報に関する法律施行規則

この規則において使用する用語は、医療分野の研究開発に資するための匿名加工医療情報及び仮名加工医療情報に関する法律（平成二十九年法律第二十八号。以下「法」という。）において使用する用語の例による。

医療分野の研究開発に資するための匿名加工医療情報及び仮名加工医療情報に関する法律施行令（平成三十年政令第百六十三号。以下「令」という。）第一条第二号イの主務省令で定める心身の機能の障害は、個人情報の保護に関する法律施行規則（平成二十八年個人情報保護委員会規則第三号）第五条各号に規定する障害とする。

法第九条第一項の認定を受けようとする者は、様式第一による申請書を主務大臣に提出しなければならない。

法第九条第二項の主務省令で定める書類は、次のとおりとする。

法第九条第三項第一号ハの主務省令で定める使用人（第六条第二号イ（１）及び第八条第二項第一号において単に「使用人」という。）は、申請者の使用人であって、当該申請者の匿名加工医療情報作成事業に関する権限及び責任を有する者とする。

法第九条第三項第一号ハ（１）の主務省令で定めるものは、精神の機能の障害により匿名加工医療情報作成事業を適正に行うに当たって必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができない者とする。

法第九条第三項第二号の主務省令で定める基準は、次のとおりとする。

法第九条第三項第三号及び法第二十一条の主務省令で定める措置は、次のとおりとする。

主務大臣は、法第九条第一項の認定をしたときは、申請者に対し、その旨を通知するとともに、様式第二による認定証を交付するものとする。

認定匿名加工医療情報作成事業者は、法第九条第二項第二号から第五号までに掲げる事項を変更しようとするときは、様式第三による申請書に法第九条第三項各号に掲げる認定の基準に適合していることを証する書類及び第三条第二項各号に掲げる書類のうち、当該変更事項に係る書類を添えて、主務大臣に提出し、変更の認定を受けなければならない。

法第十条第一項ただし書の主務省令で定める軽微な変更は、次のいずれかに該当する場合とする。

認定匿名加工医療情報作成事業者は、法第十条第三項の規定による届出をしようとするときは、様式第四による届出書に、変更事項に係る書類を添えて、主務大臣に提出しなければならない。

法第十一条第三項の規定による届出をしようとする者は、様式第五による届出書に、次に掲げる書類を添えて、主務大臣に提出しなければならない。

法第十一条第四項の認可を受けようとする者は、様式第七による申請書に、次に掲げる書類を添えて、主務大臣に提出しなければならない。

法第十一条第五項の認可を受けようとする者は、様式第九による申請書に、次に掲げる書類を添えて、主務大臣に提出しなければならない。

法第十一条第六項の認可を受けようとする者は、様式第十による申請書に、次に掲げる書類を添えて、主務大臣に提出しなければならない。

法第十一条第八項の規定による届出をしようとする者は、様式第十二による届出書を主務大臣に提出しなければならない。

認定匿名加工医療情報作成事業者は、法第十二条第一項の規定による届出をしようとするときは、様式第十三による届出書を主務大臣に提出しなければならない。

清算人若しくは破産管財人又は外国の法令上これらに相当する者は、法第十三条第一項の規定による届出をするときは、様式第十四による届出書を主務大臣に提出しなければならない。

法第十四条の主務省令で定める事項は、次に掲げるものとする。

法第十四条の帳簿は、文書、電磁的記録又はマイクロフィルムを用いて作成しなければならない。

認定匿名加工医療情報作成事業者は、第一項各号に規定する場合には、その都度、遅滞なく、同項各号に掲げる事項を帳簿に記載し、その記載の日から三年間保存しなければならない。

認定匿名加工医療情報作成事業者は、毎事業年度開始前に、認定匿名加工医療情報作成事業に関し事業計画書及び収支予算書を作成し、主務大臣に提出するとともに、公表しなければならない。

これを変更しようとするときも、同様とする。

認定匿名加工医療情報作成事業者は、毎事業年度終了後三月以内に、認定匿名加工医療情報作成事業に関し事業報告書及び収支決算書を作成し、主務大臣に提出するとともに、公表しなければならない。

主務大臣は、法第十六条第一項又は法第十七条第一項の規定に基づき、法第九条第一項の認定を受けた者の認定を取り消したときは、その旨を書面により当該認定を受けていた者に通知するものとする。

令第六条の旅費の額に相当する額（次条及び第十七条において「旅費相当額」という。）は、国家公務員等の旅費に関する法律（昭和二十五年法律第百十四号。次条及び第十七条において「旅費法」という。）及び国家公務員等の旅費に関する法律施行令（令和六年政令第三百六号。第十七条第二項において「旅費法施行令」という。）の規定により支給すべきこととなる旅費の額とする。

この場合において、当該検査のためその地に出張する職員は、一般職の職員の給与に関する法律（昭和二十五年法律第九十五号）第六条第一項第一号イに規定する行政職俸給表（一）による職務の級が四級である者であるものとしてその旅費の額を計算するものとする。

旅費相当額を計算する場合において、当該検査のため、その地に出張する職員の旅費法第二条第四号の在勤官署の所在地は、次の表に掲げるところによる。

検査を実施する日数は、当該検査に係る事務所その他の事業所ごとに三日として旅費相当額を計算する。

旅費法施行令第四条の渡航雑費は、一万円として旅費相当額を計算する。

主務大臣が、旅費法第八条第一項の規定により、実費を超えることとなる部分又は必要としない部分の旅費を支給しないときは、当該部分に相当する額は、旅費相当額に算入しない。

法第十九条第一項の主務省令で定める基準は、次のとおりとする。

法第二十二条の規定により認定匿名加工医療情報作成事業者が行わなければならない従業者に対する監督は、第六条で定める安全管理措置に従って業務を行っていることの確認その他の措置を講ずることにより行うものとする。

認定匿名加工医療情報作成事業者は、法第二十四条第一項の規定による委託を行う場合には、次に掲げる事項を記載した文書により当該委託を受けた認定医療情報等取扱受託事業者との契約を締結しなければならない。

前項の規定は、法第二十四条第二項の規定による再委託について準用する。

この場合において、「認定匿名加工医療情報作成事業者」とあるのは、「法第二十四条第一項の規定により匿名加工医療情報等の取扱いの全部又は一部の委託を受けた認定医療情報等取扱受託事業者」と読み替えるものとする。

第一項の規定は、法第二十四条第三項の規定により適用される同条第二項の規定による再委託について準用する。

この場合において、「認定匿名加工医療情報作成事業者」とあるのは、「法第二十四条第二項の規定により匿名加工医療情報等の取扱いの全部又は一部の再委託を受けた認定医療情報等取扱受託事業者」と読み替えるものとする。

法第二十五条の規定により認定匿名加工医療情報作成事業者が行わなければならない委託を受けた者に対する監督は、匿名加工医療情報等の安全管理が適正に図られるよう、安全管理の業務に関する監査その他必要な措置を講ずることにより行うものとする。

法第二十六条の個人の権利利益を害するおそれが大きいものとして主務省令で定めるものは、匿名加工医療情報等の漏えい等が発生し、又は発生したおそれがある事態とする。

認定匿名加工医療情報作成事業者は、法第二十六条の規定による報告をする場合には、前条に定める事態を知った後、速やかに、当該事態に関する次に掲げる事項（報告をしようとする時点において把握しているものに限る。第四十五条において同じ。）を報告しなければならない。

前項の場合において、認定匿名加工医療情報作成事業者は、当該事態を知った日から三十日以内（不正の目的をもって行われたおそれがある匿名加工医療情報等の漏えい等が発生し、又は発生したおそれがある事態においては、当該事態を知った日から六十日以内）に、当該事態に関する前項各号に定める事項を報告しなければならない。

法第二十六条の規定による報告は、電子情報処理組織（主務大臣の使用に係る電子計算機と報告をする者の使用に係る電子計算機とを電気通信回線で接続した電子情報処理組織をいう。以下この項において同じ。）を使用する方法（電気通信回線の故障、災害その他の理由により電子情報処理組織を使用することが困難であると認められる場合にあっては、報告書を提出する方法）により行うものとする。

認定匿名加工医療情報作成事業者は、法第二十七条第一項の規定による医療情報の授受においては、次に掲げる事項を記載した文書により授受に係る他の認定匿名加工医療情報作成事業者との契約を締結し、その契約書を保存しなければならない。

認定匿名加工医療情報作成事業者は、認定匿名加工医療情報作成事業に関し管理する匿名加工医療情報等の取扱いに関する苦情については、次の各号に定めるところにより、これを処理しなければならない。

認定匿名加工医療情報作成事業者は、苦情を受け付けるための窓口の設置、苦情の対応の手順の策定その他の措置を講ずることにより、法第二十九条第一項の目的を達成するために必要な体制を整備しなければならない。

法第三十一条第二項の規定による厚生労働大臣等に対する匿名加工医療情報等の提供は、高齢者の医療の確保に関する法律施行規則（平成十九年厚生労働省令第百二十九号）第五条の六第五号の表の上欄に掲げる情報（匿名加工医療情報を除く。）の区分に応じ、それぞれ同表の下欄に掲げる大臣に対し、厚生労働大臣等が定める情報の送付方法により行うものとする。

法第三十一条第二項の匿名医療保険等関連情報その他の政令で定めるものと連結して利用することができる状態にするために必要な情報として主務省令で定めるものは、次に掲げる情報とする。

厚生労働大臣等は、法第三十一条第三項の規定による情報の提供をするときは、認定匿名加工医療情報作成事業者に対し、当該認定匿名加工医療情報作成事業者が納付すべき手数料（同条第五項に規定する手数料をいう。以下同じ。）の額及び納付期限を通知するものとする。

前項の通知を受けた認定匿名加工医療情報作成事業者は、納付期限までに手数料を納付しなければならない。

令第十条第二項の主務省令で定める書面は、次に掲げる事項を記載した手数料納付書とする。

法第三十二条第二項において読み替えて準用する法第二十一条の主務省令で定める措置は、次に掲げる措置とする。

法第三十二条第二項において読み替えて準用する法第二十二条の規定により連結可能匿名加工医療情報利用者が行わなければならない従業者に対する監督は、前条で定める安全管理措置に従って業務を行っていることの確認その他の措置を講ずることにより行うものとする。

法第三十五条第一項の主務省令で定める基準は、次のとおりとする。

法第三十五条第三項の主務省令で定める法律の規定による調査は、次のとおりとする。

法第三十五条第四項に規定する電磁的方法は、次に掲げる方法とする。

認定仮名加工医療情報作成事業者は、法第三十六条第一項の規定による仮名加工医療情報の提供においては、次に掲げる事項を記載した文書により当該提供に係る認定仮名加工医療情報利用事業者との契約を締結し、その契約書を保存しなければならない。

第三条から第十七条まで及び第十九条から第二十六条までの規定は、法第三十三条の認定、認定仮名加工医療情報作成事業者及び認定仮名加工医療情報作成事業について準用する。

この場合において、次の表の上欄に掲げる規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句に読み替えるものとする。

法第四十一条の認定を受けようとする者は、様式第十五による申請書を主務大臣に提出しなければならない。

法第四十四条において読み替えて準用する法第九条第二項の主務省令で定める書類は、次のとおりとする。

法第四十三条第一項第二号の主務省令で定める処分は、次のとおりとする。

法第四十三条第一項第二号の主務省令で定める者は、次のとおりとする。

法第四十四条において読み替えて準用する法第九条第三項第二号の主務省令で定める基準は、次のとおりとする。

法第四十四条において読み替えて準用する法第九条第三項第三号及び法第二十一条の主務省令で定める措置は、次のとおりとする。

法第四十四条において読み替えて準用する法第十四条の主務省令で定める事項は、次に掲げるものとする。

法第四十四条において読み替えて準用する法第十四条の帳簿は、文書、電磁的記録又はマイクロフィルムを用いて作成しなければならない。

認定仮名加工医療情報利用事業者は、第一項各号に規定する場合には、その都度、遅滞なく、同項各号に掲げる事項を帳簿に記載し、その記載の日から三年間保存しなければならない。

第四条、第四条の二、第七条から第十一条まで、第十四条から第十七条まで、第十九条、第二十二条、第二十三条（第一項第六号を除く。）、第二十五条及び第二十六条の規定は、法第四十一条の認定及び認定仮名加工医療情報利用事業者について準用する。

この場合において、次の表の上欄に掲げる規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句に読み替えるものとする。

認定医療情報等取扱受託事業者は、法第五十一条の規定により読み替えて準用する法第二十六条ただし書の規定による通知をする場合には、第二十二条（第三十七条において準用する場合を含む。）に定める事態を知った後、速やかに、第二十三条第一項各号（第三十七条において準用する場合を含む。）に掲げる事項を通知しなければならない。

第三条から第四条の二まで、第六条（第五号ハ及びニを除く。）から第十一条まで、第十二条第一項第三号、第二項及び第三項、第十三条から第十七条まで、第十九条、第二十一条から第二十三条まで、第二十五条並びに第二十六条の規定は、法第四十五条の認定、認定医療情報等取扱受託事業者及び認定医療情報等取扱受託事業について準用する。

この場合において、次の表の上欄に掲げる規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句に読み替えるものとする。

法第五十二条第一項の規定による提供の停止の求めは、医療情報取扱事業者に対し、書面又は口頭その他の方法で行うものとする。

法第五十二条第一項又は第二項の規定による通知は、次に掲げるところにより、行うものとする。

医療情報取扱事業者が、法第五十二条第一項又は第二項の規定による届出をする場合には、様式第四十三による届出書を主務大臣に提出しなければならない。

医療情報取扱事業者が、代理人によって前項の規定による届出をする場合には、同項の届出書に様式第四十四によるその権限を証する書面を添付しなければならない。

法第五十二条第一項第八号の主務省令で定める事項は、次に掲げる事項とする。

法第五十二条第三項の規定による公表は、同条第一項又は第二項の規定による届出があった後、遅滞なく、インターネットの利用その他の適切な方法により行うものとする。

医療情報取扱事業者は、法第五十二条第三項の規定による公表がされたときは、速やかに、インターネットの利用その他の適切な方法により、次の各号に掲げる場合の区分に応じ、それぞれ当該各号に定める事項を公表するものとする。

法第五十三条第一項の主務省令で定める事項は、次に掲げるものとする。

法第五十三条第三項の規定による書面の写し又は電磁的記録の保存は、同条第一項の規定により書面を交付し、又は同条第二項の規定により電磁的記録を提供した日から三年間行わなければならない。

法第五十四条第一項の規定による記録の作成は、次に掲げるところにより、行うものとする。

法第五十四条第一項の主務省令で定める事項は、次に掲げるものとする。

前項各号に掲げる事項のうち、既に前条に規定する方法により作成した法第五十四条第一項の記録（当該記録を保存している場合におけるものに限る。）に記録されている事項と内容が同一であるものについては、当該事項の記録の作成を省略することができる。

法第五十四条第二項の主務省令で定める期間は、次の各号に掲げる場合の区分に応じて、当該各号に定める期間とする。

法第五十五条第一項の規定による確認は、次の各号に掲げる事項の区分に応じて、当該各号に定めるところによるものとする。

前項の規定にかかわらず、医療情報取扱事業者から他の医療情報の提供を受けるに際して既に前項に規定する方法による確認（当該確認について次条に規定する方法による記録の作成及び保存をしている場合におけるものに限る。）をした事項については、当該事項の内容と当該提供に係る法第五十五条第一項各号に掲げる事項の内容が同一であることの確認を行う方法とする。

法第五十五条第三項の主務省令で定める事項は、次に掲げるものとする。

前項に掲げる事項のうち、既に前条に規定する方法により作成した法第五十五条第三項の記録（当該記録を保存している場合におけるものに限る。）に記録されている事項と内容が同一であるものについては、当該事項の記録の作成を省略することができる。

第五十三条及び第五十五条の規定は、認定匿名加工医療情報作成事業者について準用する。

この場合において、次の表の上欄に掲げる規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句に読み替えるものとする。

第四十七条から第五十七条までの規定は、法第五十七条第一項の規定に基づく医療情報取扱事業者による認定仮名加工医療情報作成事業者に対する医療情報の提供に準用する。

第五十三条及び第五十五条の規定は、認定仮名加工医療情報作成事業者について準用する。

この場合において、次の表の上欄に掲げる規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句に読み替えるものとする。

法第五十九条第二項の職員の身分を示す証明書は、様式第四十五によるものとする。

この命令は、個人情報の保護に関する法律等の一部を改正する法律（令和二年法律第四十四号。以下「改正法」という。）の施行の日（令和四年四月一日）から施行する。

ただし、附則第二条の規定は、改正法附則第一条第三号に掲げる規定の施行の日（令和三年十月一日）から施行する。

この命令による改正後の医療分野の研究開発に資するための匿名加工医療情報に関する法律施行規則第二十八条の規定は、改正法附則第七条の規定による通知及び届出について準用する。

この命令の施行の際現にあるこの命令による改正前の様式（次項において「旧様式」という。）により使用されている書類は、この命令による改正後の様式によるものとみなす。

この命令の施行の際現にある旧様式による用紙については、当分の間、これを取り繕って使用することができる。