第十九条
（モニタリング及び監査に従事する者に対する指導等）
統括管理者は、モニタリングに従事する者及び監査に従事する者が行うモニタリング及び監査に関し、必要な指導及び管理を行わなければならない。
第三十八条
（個人情報の保護に関する実施医療機関の管理者の協力）
実施医療機関の管理者は、臨床研究に従事する者が法第十条に規定する義務及び第二十七条から前条までに規定する義務を履行するために必要な協力をしなければならない。
第四十六条
（特定臨床研究の対象者等に対する説明及び同意事項）
法第九条の厚生労働省令で定める事項は、次に掲げるものとする。
一実施する特定臨床研究の名称、当該特定臨床研究の実施について実施医療機関の管理者の承認を受けている旨及び厚生労働大臣に実施計画を提出している旨
二統括管理者の氏名又は名称、研究責任医師の氏名及び職名並びに実施医療機関の名称
四特定臨床研究の実施により予期される利益及び不利益
五特定臨床研究への参加を拒否することは任意である旨
七特定臨床研究への参加を拒否すること又は同意を撤回することにより不利益な取扱いを受けない旨
九特定臨床研究の対象者又はその代諾者（以下「特定臨床研究の対象者等」という。）の求めに応じて、研究計画書その他の特定臨床研究の実施に関する資料を入手又は閲覧できる旨及びその入手又は閲覧の方法
十特定臨床研究の対象者の個人情報の保護に関する事項
十二特定臨床研究に対する第二十一条第一項各号に規定する関与に関する状況
十五他の治療法の有無及び内容並びに他の治療法により予期される利益及び不利益との比較
十六特定臨床研究の実施による健康被害に対する補償及び医療の提供に関する事項
十七特定臨床研究の審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会における審査事項その他当該特定臨床研究に係る認定臨床研究審査委員会に関する事項
第四十八条
（特定臨床研究の対象者の同意を得ることが困難な事由）
法第九条の厚生労働省令で定める事由は次に掲げる事由とする。
一特定臨床研究の対象者となるべき者が、単独で説明を受け、同意を与えることが困難な者であること。
二特定臨床研究の対象者となるべき者が、十六歳未満の者（前号に該当する者を除く。）であること。
第五十条
（特定臨床研究を行う場合に説明及び同意が不要な場合等）
法第九条の厚生労働省令で定めるときは、研究計画書に定めるところにより、次に掲げる事項のいずれも満たすと判断した場合とする。
ただし、当該特定臨床研究を実施した場合には、速やかに、法第九条の規定に基づく手続を行わなければならない。
一当該特定臨床研究の対象者となるべき者に緊急かつ明白な生命の危険が生じていること。
二その他の治療方法では十分な効果が期待できないこと。
三当該特定臨床研究を実施することにより生命の危険が回避できる可能性が十分にあると認められること。
四当該特定臨床研究の対象者となるべき者に対する予測される不利益が必要な最小限度のものであること。
五代諾者となるべき者と直ちに連絡を取ることができないこと。
２ 研究責任医師又は研究分担医師は、特定臨床研究の対象者の同意を得ることが困難な場合であっても、当該対象者の理解力に応じた平易な表現で説明を行い、当該対象者の賛意を得るよう努めなければならない。
第五十一条
（特定臨床研究の対象者の代諾者から同意を得る場合の説明及び同意）
第四十六条の規定は、特定臨床研究の対象者の代諾者に対する説明及び同意について準用する。
この場合において、同条第五号及び第七号中「特定臨床研究への参加」とあるのは「代諾者の同意」と、同条第十号中「特定臨床研究の対象者の個人情報」とあるのは「特定臨床研究の対象者等の個人情報」と読み替えるものとする。
２ 研究責任医師又は研究分担医師は、代諾者の同意を得た場合には、代諾者の同意に関する記録及び代諾者と特定臨床研究の対象者との関係についての記録を作成しなければならない。
第六十二条
（既存試料等が臨床研究に利用される者の記録の作成及び保存等）
統括管理者及び研究責任医師は、既存試料等が臨床研究に利用される者の記録の作成及び保存をする場合は、法第十二条の規定に準じて、必要な措置を講ずるよう努めなければならない。
２ 実施医療機関の管理者は、統括管理者及び研究責任医師が法第十二条及び前項に規定する義務を履行するために、必要な協力をしなければならない。
第六十三条
（特定臨床研究以外の臨床研究を実施する場合に講ずべき措置）
臨床研究（特定臨床研究を除く。次項及び第八十七条において同じ。）を実施する統括管理者は、法第二十一条の規定に基づき、当該臨床研究の実施に関する計画を作成し、認定臨床研究審査委員会の意見を聴いた場合は、法第八条（認定臨床研究審査委員会への通知に係る部分に限る。）の規定並びに第五十四条第二項（第四号及び第五号に掲げるものに限る。）及び第三項、第五十五条第二項及び第三項並びに第五十九条の規定に準じて、必要な措置を講ずるよう努めなければならない。
２ 臨床研究を実施する研究責任医師は、法第二十一条の規定に基づき、第五十四条第一項及び第五十五条第一項の規定に準じて、必要な措置を講ずるよう努めなければならない。
