動物用再生医療等製品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令

この省令は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（以下「法」という。）第二十三条の二十六第五項（法第二十三条の三十七第五項において準用する場合を含む。）の規定により適用される法第二十三条の二十五第三項並びに法第二十三条の二十九第四項及び第二十三条の三十一第四項（これらの規定を法第二十三条の三十九において準用する場合を含む。）の農林水産省令で定める基準のうち製造販売後の調査及び試験に係るもの（動物用再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令（平成二十六年農林水産省令第六十一号。以下「臨床試験基準省令」という。）に定めるものを除く。）に関して遵守すべき事項を定めるものとする。

この省令において「製造販売後調査等」とは、専ら動物のために使用されることが目的とされている再生医療等製品（以下「動物用再生医療等製品」という。）の製造販売業者又は法第二十三条の三十七第四項に規定する外国製造再生医療等製品特例承認取得者（以下「製造販売業者等」という。）が行う使用成績調査又は製造販売後臨床試験をいう。

この省令において「使用成績調査」とは、製造販売業者等が、動物用再生医療等製品の不具合による疾病等の種類別の発現状況並びに品質、有効性及び安全性に関する情報の検出、確認又は検証のために行う調査をいう。

この省令において「製造販売後臨床試験」とは、製造販売業者等が、治験及び使用成績調査の成績に関する検討を行った結果得られた推定等を検証し、又は品質、有効性及び安全性に関する情報を収集するため、動物用再生医療等製品について法第二十三条の二十五又は第二十三条の三十七の承認に係る用法、用量、使用方法、効能、効果及び性能に従い行う試験をいう。

製造販売業者等は、製造販売後調査等を適正かつ円滑に実施するため、次に掲げる手順を記載した製造販売後調査等業務手順書を作成しなければならない。

製造販売業者等は、製造販売後調査等業務手順書を作成し、又は改訂したときは、当該製造販売後調査等業務手順書にその日付を記載し、これを保存しなければならない。

製造販売業者等は、製造販売後調査等に関する業務を統括する者（以下「製造販売後調査等管理責任者」という。）を置かなければならない。

製造販売業者等は、製造販売後調査等管理責任者に次に掲げる業務を行わせなければならない。

製造販売業者等は、前項第四号の規定により製造販売後調査等管理責任者が述べる意見を尊重しなければならない。

製造販売業者等は、製造販売後調査等管理責任者が製造販売後調査等に関する業務を遂行するに当たって支障を生ずることがないようにしなければならない。

製造販売業者等は、製造販売後調査等業務手順書に基づき、次に掲げる製造販売後調査等に関する業務を製造販売後調査等管理責任者に行わせなければならない。

製造販売業者等は、製造販売後調査等を実施する場合には、その都度、製造販売後調査等管理責任者に調査及び試験の実施状況を把握するための記録を作成させ、これを保存させなければならない。

製造販売業者等は、使用成績調査を実施する場合には、製造販売後調査等業務手順書及び使用成績調査実施計画書等に基づき、製造販売後調査等管理責任者又は製造販売業者等が指定する者にこれを行わせなければならない。

製造販売業者等は、使用成績調査を実施する場合には、製造販売後調査等業務手順書に基づき、当該使用成績調査の目的を十分に果たし得る施設に対し、当該使用成績調査に係る業務の一部を委託することができる。

この場合において、製造販売業者等は、委託しようとする業務の範囲その他当該委託に係る業務について必要な事項を記載した委託契約書を文書により作成し、当該業務を受託した者に対し交付するとともに、これを保存しなければならない。

製造販売業者等は、第五項に定めるところにより、使用成績調査を実施する施設（以下この条において「調査機関」という。）の承諾を得て、情報通信の技術を利用する方法であって次に掲げるもの（以下この条において「電磁的方法」という。）により前項の委託契約書の交付を行うことができる。

前項各号に掲げる方法は、次に掲げる技術的基準に適合するものでなければならない。

製造販売業者等は、第三項の規定により第二項の委託契約書の交付を行おうとするときは、あらかじめ、当該調査機関に対して、次に掲げる事項を示し、文書又は電磁的方法により承諾を得なければならない。

前項の規定による承諾を得た製造販売業者等は、当該調査機関から文書又は電磁的方法により電磁的方法による委託を受けない旨の申出があったときは、当該調査機関に対し、第二項の委託契約書の交付を電磁的方法によってしてはならない。

ただし、当該調査機関が再び前項の規定による承諾をした場合は、この限りでない。

製造販売業者等は、第三項の規定により第二項の委託契約書を交付したときは、同項の規定にかかわらず、当該委託契約書に代えて、当該事項を第三項第二号に規定するファイルに記録したものを保存することができる。

使用成績調査実施計画書には、次に掲げる事項について定めなければならない。

製造販売業者等は、製造販売後臨床試験を実施する場合には、製造販売後調査等業務手順書及び使用成績調査実施計画書等に基づき、製造販売後調査等管理責任者又は製造販売業者等が指定する者にこれを行わせなければならない。

製造販売後臨床試験は、臨床試験基準省令第五十八条の例により実施しなければならない。

製造販売業者等は、製造販売後調査等業務手順書に基づき、次に掲げる業務を製造販売後調査等管理責任者又は製造販売業者等が指定する者に行わせなければならない。

製造販売後調査等管理責任者は、自己点検の結果に基づき、製造販売後調査等に関する業務を改善する必要があると認めるときは、その措置を講ずるとともに、当該措置の記録を作成し、これを保存しなければならない。

製造販売業者等は、製造販売後調査等に関する業務（第四条第二項各号に掲げる業務を除く。以下この条において同じ。）の一部を、その業務を適正かつ円滑に遂行し得る能力のある者に委託することができる。

製造販売業者等は、製造販売後調査等に関する業務（製造販売後臨床試験に関する業務を除く。）を委託する場合には、製造販売後調査等業務手順書に基づき、次に掲げる事項を記載した文書を受託者に交付しなければならない。

製造販売業者等は、製造販売後臨床試験に関する業務を委託する場合には、臨床試験基準省令第五十八条の例により委託契約書を受託者に交付しなければならない。

製造販売業者等は、製造販売後調査等に関する業務を委託する場合には、製造販売後調査等管理責任者に次に掲げる業務を行わせなければならない。

第二項に規定する文書の交付については、第六条第三項から第六項までの規定を準用する。

この場合において、同条第三項中「使用成績調査を実施する施設（以下この条において「調査機関」という。）」とあり、並びに同項第一号並びに同条第四項第一号、第五項及び第六項中「調査機関」とあるのは、「受託者」と読み替えるものとする。

この省令の規定により保存することとされている文書その他の記録の保存期間は、次の各号に掲げる記録の区分に応じ、当該各号に定める期間とする。

ただし、第七条の製造販売後臨床試験に係る記録については、その保存期間は、同条第二項によりその例によることとされた臨床試験基準省令第五十八条第二項において読み替えて準用する臨床試験基準省令第二十六条及び第三十二条に規定する期間とする。

製造販売業者等は、製造販売後調査等業務手順書に基づき、記録を保存することとされている者に代えて、製造販売業者等が指定する者に、当該記録を保存させることができる。

この省令は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律附則第一条第二号に掲げる規定の施行の日（令和八年五月一日）から施行する。