この省令において「製品」とは、製造所の製造工程を経た物（製造の中間工程で造られたものであって、以後の製造工程を経ることによって製品となるもの（以下「中間製品」という。）を含む。以下同じ。）をいう。
２ この省令において「資材」とは、製品の容器、被包、添付文書並びに容器及び被包に貼り付けるラベルをいう。
３ この省令において「ロット」とは、一の製造期間内に一連の製造工程により均質性を有するように製造された製品及び原料の一群をいう。
４ この省令において「管理単位」とは、同一性が確認された資材の一群をいう。
５ この省令において「ドナー動物」とは、再生医療等製品の原料となる細胞又は組織を提供する動物をいう。