難病の患者に対する医療等に関する法律施行令

難病の患者に対する医療等に関する法律（以下「法」という。）第五条第二項第一号の政令で定める額（次項において「負担上限月額」という。）は、次の各号に掲げる支給認定（法第七条第一項に規定する支給認定をいう。以下同じ。）を受けた指定難病（法第五条第一項に規定する指定難病をいう。以下同じ。）の患者又はその保護者（児童福祉法（昭和二十二年法律第百六十四号）第六条に規定する保護者をいう。以下この条及び第四条において同じ。）の区分に応じ、当該各号に定める額とする。

支給認定を受けた指定難病の患者が児童福祉法第十九条の三第三項に規定する医療費支給認定に係る同法第六条の二第二項に規定する小児慢性特定疾病児童等（以下この項において「医療費支給認定に係る小児慢性特定疾病児童等」という。）である場合又は支給認定を受けた指定難病の患者と生計を一にする者として厚生労働省令で定めるもの（以下この項において「医療費算定対象世帯員」という。）が支給認定を受けた指定難病の患者若しくは医療費支給認定に係る小児慢性特定疾病児童等である場合における負担上限月額は、前項の規定にかかわらず、同項各号に掲げる支給認定を受けた指定難病の患者又はその保護者の区分に応じ、当該各号に定める額に医療費按あん分率（当該支給認定を受けた指定難病の患者及び医療費算定対象世帯員に係る次の各号に掲げる額を合算した額をもって当該各号に掲げる額のうち最も高い額を除して得た率をいう。）を乗じて得た額（その額に十円未満の端数があるときは、これを切り捨てた額）とする。

法第七条第一項第二号の政令で定める基準は、同一の月に受けた指定難病に係る医療につき厚生労働省令で定めるところにより算定した当該医療に要した費用の額が三万三千三百三十円を超えた月数が当該支給認定の申請を行った日の属する月以前の十二月以内に既に三月以上あるものであること又はこれに準ずるものとして厚生労働大臣が定めるものであることとする。

法第七条第五項第一号の政令で定める一定の期間は、一月とする。

ただし、指定医（法第六条第一項に規定する指定医をいう。次項において同じ。）が診断書（法第六条第一項に規定する診断書をいう。次項において同じ。）の作成に期間を要したことその他のやむを得ない理由により法第六条第一項の申請を同号に規定する診断した日から一月以内に行わなかったときは、三月とする。

法第七条第五項第二号の政令で定める一定の期間は、一月とする。

ただし、指定医が診断書の作成に期間を要したことその他のやむを得ない理由により法第六条第一項の申請を同号に規定する基準に該当することとなった日の翌日から一月以内に行わなかったときは、三月とする。

法第十一条第一項第四号の政令で定めるときは、支給認定を受けた指定難病の患者又はその保護者が法第六条第一項又は第十条第一項の規定による申請に関し虚偽の申請をしたときとする。

法第十二条の政令で定める給付は、次に掲げるものとし、同条の政令で定める限度は、次に掲げる給付につき、それぞれ、受けることができる給付とする。

法第十四条第一項の病院又は診療所に準ずるものとして政令で定めるものは、次に掲げるものとする。

法第十四条第二項第二号の政令で定める法律は、次のとおりとする。

法第二十三条第八号の政令で定める法律は、次のとおりとする。

法第二十五条第三項の政令で定める医療に関する審査機関は、社会保険診療報酬支払基金法（昭和二十三年法律第百二十九号）に定める特別審査委員会、国民健康保険法第四十五条第六項に規定する厚生労働大臣が指定する法人に設置される診療報酬の審査に関する組織及び介護保険法第百七十九条に規定する介護給付費等審査委員会とする。

法第二十七条の十第一項の規定により匿名指定難病関連情報利用者（法第二十七条の三に規定する匿名指定難病関連情報利用者をいう。次条第二項及び第三項において同じ。）が納付すべき手数料の額は、匿名指定難病関連情報（法第二十七条の二第一項に規定する匿名指定難病関連情報をいう。次条第三項において同じ。）の提供に要する時間一時間までごとに一万千百円とする。

前項の手数料は、厚生労働省令で定める書面に収入印紙を貼って納付しなければならない。

ただし、法第二十七条の十第一項の規定により医薬基盤・健康・栄養研究所等（法第二十七条の九に規定する医薬基盤・健康・栄養研究所等をいう。次条第三項において同じ。）に対し手数料を納付する場合は、この限りでない。

法第二十七条の十第二項の政令で定める者は、次のとおりとする。

厚生労働大臣は、匿名指定難病関連情報利用者が前項各号に掲げる者のいずれかである場合には、法第二十七条の十第一項の手数料を免除する。

前項の規定による手数料の免除を受けようとする匿名指定難病関連情報利用者は、当該免除を求める旨及びその理由を記載した書面を厚生労働大臣（法第二十七条の九の規定により厚生労働大臣からの委託を受けて、医薬基盤・健康・栄養研究所等が法第二十七条の二第一項の規定による匿名指定難病関連情報の提供に係る事務の全部を行う場合にあっては、医薬基盤・健康・栄養研究所等）に提出しなければならない。

法第三十一条第一項の規定により、毎年度国が都道府県に対して負担する額は、特定医療費の支給に要する費用の額から、その年度におけるその費用のための寄附金その他の収入の額を控除した額につき、厚生労働大臣が定める基準によって算定した額とする。

法第三十一条第二項の規定により、毎年度国が都道府県に対して補助する額は、療養生活環境整備事業に要する費用の額から、その年度におけるその費用のための寄附金その他の収入の額を控除した額につき、厚生労働大臣が定める基準によって算定した額とする。

地方自治法第二百五十二条の十九第一項の指定都市（以下この条において「指定都市」という。）において、法第四十条の規定により、指定都市が処理する事務については、地方自治法施行令（昭和二十二年政令第十六号）第百七十四条の三十八に定めるところによる。

この政令で定めるもののほか、この政令の実施のため必要な手続その他の事項は、厚生労働省令で定める。

この政令は、平成二十七年一月一日から施行する。

法の施行の日の前日において厚生労働大臣が定める医療に関する給付が行われるべき療養を受けていた者に係る第二条の規定の適用については、平成二十九年十二月三十一日までの間、「又は」とあるのは「若しくは」と、「定めるものであること」とあるのは「定めるものであること又はその病状の程度が療養を継続する必要があるものとして厚生労働大臣が定めるものであること」とする。

法の施行の日の前日において厚生労働大臣が定める医療に関する給付が行われるべき療養を受け、法の施行の日から継続して支給認定を受けている指定難病の患者（次条において「難病療養継続者」という。）に係る第一条第一項の規定の適用については、平成二十九年十二月三十一日までの間、次の表の上欄に掲げる同項の規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句とする。

支給認定を受けた指定難病の患者又は第一条第二項に規定する医療費算定対象世帯員が難病療養継続者又は児童福祉法施行令の一部を改正する政令（平成二十六年政令第三百五十七号）附則第三条に規定する小児慢性特定疾病医療継続者である場合における第一条第二項の規定の適用については、平成二十九年十二月三十一日までの間、同項中「前項の」とあるのは「前項（附則第三条の規定により読み替えて適用する場合を含む。以下同じ。）の」と、同項第二号中「第二十二条第一項各号」とあるのは「第二十二条第一項各号（児童福祉法施行令の一部を改正する政令（平成二十六年政令第三百五十七号）附則第三条の規定により読み替えて適用する場合を含む。）」とする。

この政令は、平成二十七年四月一日から施行する。

この政令は、平成三十年四月一日から施行する。

ただし、附則第三条及び第四条の規定は、同年一月一日から施行する。

この政令の施行の日（以下「施行日」という。）前に難病の患者に対する医療等に関する法律（以下「難病法」という。）若しくは第一条の規定による改正前の難病の患者に対する医療等に関する法律施行令の規定により都道府県若しくは都道府県知事がした処分その他の行為でこの政令の施行の際現にその効力を有するもの又は施行日前に難病法の規定により都道府県若しくは都道府県知事に対してされた申請その他の行為で、施行日以後において第二条の規定による改正後の地方自治法施行令第百七十四条の三十八の規定により読み替えて適用する難病法（以下「読替え後の難病法」という。）又は同条の規定により読み替えて適用する第一条の規定による改正後の難病の患者に対する医療等に関する法律施行令（以下この項において「読替え後の新難病令」という。）の規定により難病法附則第四条の規定による改正後の地方自治法第二百五十二条の十九第一項の指定都市（以下「指定都市」という。）又は指定都市の市長が処理し、又は管理し、及び執行することとなる事務に係るものは、施行日以後においては、読替え後の難病法又は読替え後の新難病令の規定により指定都市若しくは指定都市の市長がした処分その他の行為又は指定都市若しくは指定都市の市長に対してされた申請その他の行為とみなす。

ただし、施行日前に難病法に基づき支給され、又は支給されるべきであった難病法第五条第一項に規定する特定医療費の支給に関する費用の支弁及び徴収については、なお従前の例による。

施行日前に難病法の規定により都道府県又は都道府県知事に対して報告その他の手続をしなければならない事項についてその手続がされていないもので、施行日以後において読替え後の難病法の規定により指定都市又は指定都市の市長に対してするべきこととなるものは、施行日以後においては、読替え後の難病法の規定により指定都市又は指定都市の市長に対して報告その他の手続をしなければならない事項についてその手続がされていないものとみなす。

指定都市は、施行日前においても、読替え後の難病法第七条第四項の規定の例により、当該指定都市を包括する都道府県が施行日前に難病法第七条第一項の規定により行った支給認定（同項に規定する支給認定をいう。以下第三項までにおいて同じ。）であって、前条第一項の規定により施行日以後においては読替え後の難病法第七条第一項の規定により当該指定都市が行った支給認定とみなされるべきものを受けている支給認定患者等（難病法第七条第四項に規定する支給認定患者等をいう。次項及び第四項において同じ。）に対して、当該支給認定に係る医療受給者証（読替え後の難病法第七条第四項に規定する医療受給者証をいう。次項及び第三項において同じ。）を交付することができる。

指定都市は、前項の規定により支給認定患者等に対して医療受給者証を交付した場合において、当該指定都市を包括する都道府県が施行日前に難病法第十一条第一項の規定により当該支給認定患者等に係る支給認定を取り消したときは、読替え後の難病法第十一条第二項の規定の例により、当該支給認定患者等に対して、当該医療受給者証の返還を求めるものとする。

第一項の規定により交付された医療受給者証は、施行日において当該医療受給者証に係る支給認定が効力を有する場合に限り、施行日において読替え後の難病法第七条第四項の規定により交付されたものとみなす。

第一項の規定により指定都市が支給認定患者等に対して同項に規定する医療受給者証を交付した場合において、当該指定都市を包括する都道府県が施行日前に難病法第七条第四項の規定により当該支給認定患者等に交付した医療受給者証（同項に規定する医療受給者証をいう。）は、施行日においてその効力を失う。

この場合において、当該都道府県は、当該支給認定患者等に対して、当該都道府県が交付した医療受給者証の返還を求めるものとする。

指定都市の市長は、施行日前においても、読替え後の難病法第八条（第三項を除く。）の規定の例により、指定難病審査会を置くことができる。

前項の規定により置かれた指定難病審査会は、施行日において読替え後の難病法第八条の規定により置かれたものとみなす。

第一項の規定により置かれた指定難病審査会の委員の任期は、読替え後の難病法第八条第三項の規定にかかわらず、令和二年三月三十一日までとする。

この政令の施行前にした行為に対する過料に関する規定の適用については、なお従前の例による。

この政令は、法の施行の日（平成三十年四月一日）から施行する。

この政令は、食品衛生法等の一部を改正する法律（次条において「改正法」という。）附則第一条第三号に掲げる規定の施行の日（令和三年六月一日）から施行する。

ただし、附則第四条及び第五条の規定は、公布の日から施行する。

この政令は、令和三年一月一日から施行する。

第十一条の規定による改正後の難病の患者に対する医療等に関する法律施行令第一条第一項（第四号イ及び第五号に係る部分に限る。）の規定は、指定特定医療（難病の患者に対する医療等に関する法律（平成二十六年法律第五十号）第五条第一項に規定する指定特定医療をいう。以下この条において同じ。）が行われた月が令和三年七月以後の場合における同法第五条第一項の特定医療費の支給について適用し、指定特定医療が行われた月が同年六月以前の場合における当該特定医療費の支給については、なお従前の例による。

この政令は、令和六年四月一日から施行する。

ただし、次の各号に掲げる規定は、当該各号に定める日から施行する。