独立行政法人医薬品医療機器総合機構法施行規則

独立行政法人医薬品医療機器総合機構法（以下「法」という。）第四条第六項第二号の厚生労働省令で定める医薬品は、次のとおりとする。

法第四条第十一項の厚生労働省令で定める健康被害は、次のとおりとする。

法第十六条第二項第三号の厚生労働省令で定める場合は、次に掲げる場合とする。

法第十六条第一項第一号の医療費（以下「医療費」という。）の支給を請求しようとする者は、次に掲げる事項を記載した請求書を独立行政法人医薬品医療機器総合機構（以下「機構」という。）に提出しなければならない。

前項の請求書には、次に掲げる書類を添付しなければならない。

法第十六条第一項第一号の医療手当の支給を請求しようとする者は、独立行政法人医薬品医療機器総合機構法施行令（以下「令」という。）第四条第一項第一号から第五号までに規定する医療を受けた各月分につき、次に掲げる事項を記載した請求書を機構に提出しなければならない。

前項の請求書には、次に掲げる書類を添付しなければならない。

法第十六条第一項第二号の障害年金（以下「障害年金」という。）の支給を請求しようとする者は、次に掲げる事項を記載した請求書を機構に提出しなければならない。

前項の請求書には、次に掲げる書類を添付しなければならない。

障害年金の支給を受けている者が、その障害の状態に変更があったことを理由として、その受けている障害年金の額の改定を請求しようとするときは、次に掲げる事項を記載した請求書を機構に提出しなければならない。

前項の請求書には、次に掲げる書類を添付しなければならない。

障害年金の支給を受けている者の障害の状態の変更が、その者の障害の原因となった許可医薬品又は副作用救済給付に係る許可再生医療等製品以外の許可医薬品又は副作用救済給付に係る許可再生医療等製品によるものであるとみられる場合には、第一項の請求書には、前項各号に掲げる書類のほか、次に掲げる書類を添付しなければならない。

法第十六条第一項第三号の障害児養育年金（以下「障害児養育年金」という。）の支給を請求しようとする者は、次に掲げる事項を記載した請求書を機構に提出しなければならない。

前項の請求書には、次に掲げる書類を添付しなければならない。

ただし、第四号に掲げる書類については、機構が住民基本台帳法（昭和四十二年法律第八十一号）第三十条の九の規定により当該書類と同一の内容を含む機構保存本人確認情報（同法第三十条の七第四項に規定する機構保存本人確認情報をいう。以下同じ。）の提供を受けることができるときは、この限りでない。

障害児養育年金の支給を受けている者が、その養育する障害児の障害の状態に変更があったことを理由として、その受けている障害児養育年金の額の改定を請求しようとするときは、次に掲げる事項を記載した請求書を機構に提出しなければならない。

前項の請求書には、次に掲げる書類を添付しなければならない。

障害児の障害の状態の変更が、障害児の障害の原因となった許可医薬品又は副作用救済給付に係る許可再生医療等製品以外の許可医薬品又は副作用救済給付に係る許可再生医療等製品によるものであるとみられる場合には、第一項の請求書には、前項各号に掲げる書類のほか、次に掲げる書類を添付しなければならない。

法第十六条第一項第四号の遺族年金（以下「遺族年金」という。）の支給を請求しようとする者（次条第一項又は第十二条第一項の規定に該当する者を除く。）は、次に掲げる事項を記載した請求書を機構に提出しなければならない。

前項の請求書には、次に掲げる書類を添付しなければならない。

ただし、第一号、第五号及び第六号に掲げる書類については、機構が住民基本台帳法第三十条の九の規定により当該書類と同一の内容を含む機構保存本人確認情報の提供を受けることができるときは、この限りでない。

死亡した者の死亡の当時胎児であった子は、当該死亡した者の死亡に係る遺族年金を受けることができるその他の遺族が既に遺族年金の支給の決定を受けた後に遺族年金の支給を請求しようとするときは、次に掲げる事項を記載した請求書を機構に提出しなければならない。

前項の請求書には、請求者と死亡した者との身分関係を証明することができる戸籍の謄本又は抄本を添付しなければならない。

令第十条第八項後段の規定により遺族年金の支給を請求しようとする者は、次に掲げる事項を記載した請求書を機構に提出しなければならない。

前項の請求書には、次に掲げる書類を添付しなければならない。

ただし、第二号に掲げる書類については、機構が住民基本台帳法第三十条の九の規定により当該書類と同一の内容を含む機構保存本人確認情報の提供を受けることができるときは、この限りでない。

障害年金、障害児養育年金又は遺族年金の支給を受けている者は、毎年、厚生労働大臣の指定する日（以下「指定日」という。）までに、その氏名及び生年月日を記載した届書を機構に提出しなければならない。

前項の届書には、次の各号に掲げる者の区分に応じ、当該各号に掲げる書類を添付しなければならない。

ただし、第一号イ、第二号イ及び第三号に掲げる書類については、機構が住民基本台帳法第三十条の九の規定により当該書類と同一の内容を含む機構保存本人確認情報の提供を受けることができるときは、この限りでない。

第一項の規定は、障害年金、障害児養育年金又は遺族年金の支給の決定が行われ、又はその額が改定された日以後一年以内に指定日が到来する年には、これを適用しない。

障害年金又は障害児養育年金の支給を受けている者は、次の各号のいずれかに該当するに至ったときは、速やかに、当該各号に掲げる事項を記載した届書を機構に提出しなければならない。

遺族年金の支給を受けている者が第一号又は第二号に該当するに至ったときも、同様とする。

障害年金、障害児養育年金又は遺族年金の支給を受けている者が死亡したときは、戸籍法（昭和二十二年法律第二百二十四号）の規定による死亡の届出義務者は、速やかに、次に掲げる事項を記載した届書を機構に提出しなければならない。

令第十一条第二項第一号の規定により法第十六条第一項第四号の遺族一時金（以下「遺族一時金」という。）の支給を請求しようとする者は、次に掲げる事項を記載した請求書を機構に提出しなければならない。

前項の請求書には、次に掲げる書類を添付しなければならない。

ただし、第一号、第五号及び第六号に掲げる書類については、機構が住民基本台帳法第三十条の九の規定により当該書類と同一の内容を含む機構保存本人確認情報の提供を受けることができるときは、この限りでない。

令第十一条第二項第二号の規定により遺族一時金の支給を請求しようとする者は、次に掲げる事項を記載した請求書を機構に提出しなければならない。

前項の請求書には、次に掲げる書類を添付しなければならない。

ただし、第二号及び第三号に掲げる書類については、機構が住民基本台帳法第三十条の九の規定により当該書類と同一の内容を含む機構保存本人確認情報の提供を受けることができるときは、この限りでない。

法第十六条第一項第五号の葬祭料の支給を請求しようとする者は、次に掲げる事項を記載した請求書を機構に提出しなければならない。

前項の請求書には、次に掲げる書類を添付しなければならない。

ただし、第一号に掲げる書類については、機構が住民基本台帳法第三十条の九の規定により当該書類と同一の内容を含む機構保存本人確認情報の提供を受けることができるときは、この限りでない。

令第十五条の規定により未支給の副作用救済給付の支給を請求しようとする者は、次に掲げる事項を記載した請求書を機構に提出しなければならない。

前項の請求書には、次に掲げる書類を添付しなければならない。

ただし、第一号及び第三号から第五号までに掲げる書類（第五号に掲げる書類にあっては、未支給の副作用救済給付が障害児養育年金、遺族年金、遺族一時金又は法第十六条第一項第五号の葬祭料である場合に限る。）については、機構が住民基本台帳法第三十条の九の規定により当該書類と同一の内容を含む機構保存本人確認情報の提供を受けることができるときは、この限りでない。

未支給の副作用救済給付の支給の請求をする場合において、支給前死亡者が死亡前にその副作用救済給付の支給を請求していなかったときは、未支給の副作用救済給付の支給を請求しようとする者は、当該未支給の副作用救済給付の種類に応じて第四条、第五条及び前三条の例による請求書及びその添付書類を機構に提出しなければならない。

副作用救済給付を受けている者又は受けた者は、同一の事由について損害賠償を受けた場合には、速やかに、その損害賠償の額及び内容を記載した届書を機構に提出しなければならない。

機構は、副作用救済給付の支給に関する決定を行ったときは、速やかに、文書でその内容を、副作用救済給付を受けようとする者、副作用救済給付の支給を受けることができる者又は副作用救済給付の支給を受けることができる者であったものに通知しなければならない。

この省令の規定により同時に二以上の副作用救済給付に係る請求書又は届書（以下この条において「副作用救済給付に係る請求書等」という。）を提出する場合において、一の副作用救済給付に係る請求書等の添付書類によって、他の副作用救済給付に係る請求書等の添付書類に係る事項を明らかにすることができるときは、他の副作用救済給付に係る請求書等の余白にその旨を記載して、他の副作用救済給付に係る請求書等の当該添付書類は、省略することができる。

同一の世帯に属する二人以上の者が同時に副作用救済給付に係る請求書等を提出する場合における他方の副作用救済給付に係る請求書等の添付書類についても、同様とする。

前項に規定する場合のほか、機構は、特に必要がないと認めるときは、この省令の規定による副作用救済給付に係る請求書等の添付書類を省略させることができる。

法第十九条第二項に規定する算定基礎取引額（以下「副作用拠出金に係る算定基礎取引額」という。）は、次の各号に掲げるところにより許可医薬品又は副作用救済給付に係る許可再生医療等製品を区分し、その区分された許可医薬品又は副作用救済給付に係る許可再生医療等製品の品目ごとの出荷数量にその単価を乗じて得た額（以下「副作用拠出金に係る品目ごとの出荷額」という。）を当該区分ごとに合計した額に、当該各号に掲げる係数を乗じて得た額を合計して算定するものとする。

副作用拠出金に係る算定基礎取引額の算定の基礎となる許可医薬品又は副作用救済給付に係る許可再生医療等製品の副作用拠出金に係る品目ごとの単価は、次の各号に掲げる単価とする。

副作用拠出金に係る算定基礎取引額を算定する場合において、その算定の基礎となる副作用拠出金に係る品目ごとの出荷額に千円未満の端数があるときは、その端数を切り捨てる。

法第十九条第二項に規定する許可医薬品製造販売業者等（以下「許可医薬品製造販売業者等」という。）のうち同条第七項に規定するものが同項の規定により同条第二項の規定による額に加えて納付しなければならない額は、機構が前年度に支給を決定した副作用救済給付のうち当該許可医薬品製造販売業者等が製造販売をした原因許可医薬品等（同条第七項に規定する原因許可医薬品等をいう。）によるものの現価に相当する額として当該副作用救済給付の種類その他の区分に従い厚生労働大臣が定める方法により算定した額を合計した額に四分の一を乗じて得た額（その額が、当該許可医薬品製造販売業者等の前年度の品目ごとの出荷額を合計した額（以下「副作用拠出金に係る前年度出荷額」という。）に百分の一を乗じて得た額を超えるときは、当該副作用拠出金に係る前年度出荷額に百分の一を乗じて得た額）とする。

令第十八条第一項の厚生労働省令で定める事項は、次に掲げる事項とする。

令第十八条第二項の規定により副作用拠出金に係る算定基礎取引額を証する書類として申告書に添付しなければならない書類は、次に掲げる書類とする。

令第十八条第二項の規定により副作用拠出金に係る付加拠出金の額を証する書類として申告書に添付しなければならない書類は、副作用拠出金に係る付加拠出金の額の算定の過程を示す書類とする。

前二項に規定するもののほか、第二十九条第一項第二号の規定に基づき金融機関に設けられた機構の口座に払い込むことにより副作用拠出金を納付する許可医薬品製造販売業者等にあっては、機構の口座に払い込んだことを証する書類を、申告書に添付しなければならない。

令第十八条第三項の厚生労働省令で定める事項は、第二十五条第二号及び第三号に掲げる事項とする。

令第十八条第三項の規定による通知は、納入告知書の送付によって行わなければならない。

機構は、令第十八条第五項の規定による充当をしたときは、その旨をその充当に係る徴収金の納付義務者に通知しなければならない。

副作用拠出金その他法の規定による副作用拠出金に係る徴収金の納付は、次の各号に掲げるいずれかの方法により行わなければならない。

前項に定めるもののほか、副作用拠出金その他法の規定による副作用拠出金に係る徴収金の納付に関して必要な事項については、機構の業務方法書で定めるところによる。

副作用拠出金の額に百円未満の端数があるときは、その端数を切り捨てる。

第三条から第二十二条までの規定は、感染救済給付について準用する。

この場合において、次の表の上欄に掲げる規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句に読み替えるものとする。

法第二十一条第二項に規定する算定基礎取引額（以下「感染拠出金に係る算定基礎取引額」という。）は、次の各号に掲げるところにより許可生物由来製品又は感染救済給付に係る許可再生医療等製品を区分し、その区分された許可生物由来製品又は感染救済給付に係る許可再生医療等製品の品目ごとの出荷数量にその単価を乗じて得た額（以下「感染拠出金に係る品目ごとの出荷額」という。）を当該区分ごとに合計した額に、当該各号に掲げる係数を乗じて得た額を合計して算定するものとする。

感染拠出金に係る算定基礎取引額の算定の基礎となる許可生物由来製品又は感染救済給付に係る許可再生医療等製品の感染拠出金に係る品目ごとの単価は、次の各号に掲げる単価とする。

感染拠出金に係る算定基礎取引額を算定する場合において、その算定の基礎となる感染拠出金に係る品目ごとの出荷額に千円未満の端数があるときは、その端数を切り捨てる。

第二十四条から第三十条までの規定は、感染拠出金について準用する。

この場合において、次の表の上欄に掲げる規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句に読み替えるものとする。

令第二十五条の厚生労働省令で定める医薬品は、第一条各号（第三号を除く。）に掲げる医薬品とする。

法第二十二条第二項に規定する算定基礎取引額（以下「安全対策等拠出金に係る算定基礎取引額」という。）は、次の各号に掲げるところにより医薬品、医療機器又は再生医療等製品を区分し、その区分された医薬品、医療機器又は再生医療等製品の品目ごとの出荷数量にその単価を乗じて得た額（以下「安全対策等拠出金に係る品目ごとの出荷額」という。）を当該区分ごとに合計した額に、当該各号に掲げる係数を乗じて得た額を合計して算定するものとする。

安全対策等拠出金に係る算定基礎取引額の算定の基礎となる医薬品、医療機器又は再生医療等製品の安全対策等拠出金に係る品目ごとの単価は、当該医薬品、医療機器又は再生医療等製品の出荷価格とする。

ただし、薬局製造販売医薬品製造販売業者が製造販売をする医薬品にあっては、当該販売価格とする。

安全対策等拠出金に係る算定基礎取引額を算定する場合において、その算定の基礎となる安全対策等拠出金に係る品目ごとの出荷額に千円未満の端数があるときは、その端数を切り捨てる。

令第二十四条において準用する令第十八条第一項の厚生労働省令で定める事項は、次に掲げる事項とする。

令第二十四条において準用する令第十八条第二項の規定により安全対策等拠出金に係る算定基礎取引額を証する書類として申告書に添付しなければならない書類は、次に掲げる書類とする。

前項に規定するもののほか、次条において準用する第二十九条第一項第二号の規定に基づき金融機関に設けられた機構の口座に払い込むことにより安全対策等拠出金を納付する医薬品等製造販売業者にあっては、機構の口座に払い込んだことを証する書類を、申告書に添付しなければならない。

第二十七条から第三十条までの規定は、安全対策等拠出金について準用する。

この場合において、次の表の上欄に掲げる規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句に読み替えるものとする。

法第二十五条第三項の規定による滞納処分のため財産の差押えをするときは、差押えをする機構の職員は、その行為に関し正当な権限を有する者であることを示す証明書（別記様式）を提示しなければならない。

法第二十五条第五項ただし書の厚生労働省令で定める場合は、災害その他副作用拠出金、感染拠出金又は安全対策等拠出金（以下「拠出金」という。）を納付しないことについてやむを得ない理由があると認められる場合とする。

延滞金の額に百円未満の端数があるときは、その端数を切り捨てる。

許可医薬品製造販売業者等、許可生物由来製品製造販売業者等若しくは医薬品等製造販売業者（以下「製造販売業者」という。）又は製造販売業者であった者は、徴収金の納付に関する書類をその完結の日から五年間保存しなければならない。

法第三十五条第一項の規定による審査の申立て（以下「審査の申立て」という。）は、代理人によってすることができる。

代理人は、各自、審査申立人のために、当該審査の申立てに関する一切の行為をすることができる。

ただし、審査の申立ての取下げは、特別の委任を受けた場合に限り、することができる。

代理人の資格は、書面で証明しなければならない。

前条第二項ただし書に規定する特別の委任についても、同様とする。

代理人がその資格を失ったときは、審査申立人は、書面でその旨を厚生労働大臣に届け出なければならない。

審査の申立ては、審査申立人が副作用救済給付若しくは感染救済給付の支給の決定又は拠出金の算定（以下「支給の決定等」という。）があったことを知った日の翌日から起算して三月以内にしなければならない。

ただし、正当な理由によりこの期間内に審査の申立てをすることができなかったことを疎明したときは、この限りでない。

審査の申立ては、次に掲げる事項を記載した審査申立書正副各一通を厚生労働大臣に提出してしなければならない。

審査申立人は、証拠書類があるときは、これを前項の審査申立書に添付することができる。

厚生労働大臣は、前条第一項の審査申立書の提出があったときは、その副本を機構に送付し、相当の期間を定めて、弁明書の提出を求めるものとする。

審査の申立ての審理は、書面による。

ただし、審査申立人の申立てがあったときは、厚生労働大臣は、申立人に口頭で意見を述べる機会を与えなければならない。

前項ただし書の場合には、審査申立人は、厚生労働大臣の許可を得て、補佐人とともに出頭することができる。

審査の申立てが審査の申立ての期間経過後にされたものであるとき、その他不適法であるときは、厚生労働大臣は、裁決で、当該審査の申立てを却下する。

審査の申立てが理由がないときは、厚生労働大臣は、裁決で、当該審査の申立てを棄却する。

審査の申立てが理由があるときは、厚生労働大臣は、裁決で、機構に対し、当該審査の申立てに係る支給の決定等の全部若しくは一部を取り消すべきこと又はこれを変更すべきことを命ずる。

ただし、審査申立人の不利益に当該支給の決定等を変更すべきことを命ずることはできない。

裁決は、書面で行い、かつ、理由を付さなければならない。

裁決の通知は、裁決書の謄本を審査申立人に送付して行う。

ただし、当該通知を受けるべき者の所在が知れない場合その他裁決書の謄本を送付することができない場合には、公示の方法によってすることができる。

公示の方法による通知は、厚生労働大臣が裁決書の謄本を保管し、いつでもその通知を受けるべき者に交付する旨を、厚生労働大臣の使用に係る電子計算機（入出力装置を含む。以下この項において同じ。）と公示の方法による通知である旨（第一号において「公示事項」という。）の閲覧をする者の使用に係る電子計算機（厚生労働大臣の使用に係る電子計算機と電気通信回線を通じて接続でき、正常に通信できる機能を備えたものに限る。）とを電気通信回線で接続した電子情報処理組織を使用する方法のうち、次の各号のいずれにも該当するものにより不特定多数の者が閲覧することができる状態に置くとともに、その旨が記載された書面を厚生労働省の掲示場に掲示し、又はその旨を厚生労働省の事務所に設置した電子計算機の映像面に表示したものの閲覧をすることができる状態に置く措置をとることにより行うものとする。

この場合において、当該措置を開始した日の翌日から起算して二週間を経過した時に裁決書の謄本の送付があったものとみなす。

厚生労働大臣は、裁決書の謄本を機構に送付しなければならない。

機構は、支給の決定等を行う場合には、その相手方に対し、当該支給の決定等につき厚生労働大臣に審査の申立てをすることができる旨及び審査の申立てをすることができる期間を教示しなければならない。

不動産登記規則（平成十七年法務省令第十八号）第四十三条第一項第四号（同令第五十一条第八項、第六十五条第九項、第六十八条第十項及び第七十条第七項において準用する場合を含む。）、第六十三条第三項、第六十四条第一号及び第四号並びに第百八十二条第二項（これらの規定を船舶登記規則（平成十七年法務省令第二十七号）第四十九条において準用する場合を含む。）の規定については、機構を国の行政機関とみなして、これらの規定を準用する。

この省令は、平成十六年四月一日から施行する。

法附則第十五条第二項の納付金の額は、同条第一項第二号に掲げる業務の事務の執行に要する費用の実費として機構が算定した額とする。

医薬品副作用被害救済・研究振興調査機構法施行規則（昭和五十四年厚生省令第三十九号）は、廃止する。

前条の規定の施行前に同条の規定による廃止前の医薬品副作用被害救済・研究振興調査機構法施行規則の規定によりした処分、手続その他の行為は、この省令中の相当する規定によりした処分、手続その他の行為とみなす。

副作用救済給付又は感染救済給付は、第三条各号（第三十一条において読み替えて準用する場合を含む。）に定める場合のほか、その者の許可医薬品等の副作用又は許可生物由来製品等を介した感染等による疾病、障害又は死亡が、一時的に帰国した本邦に居住していない者であって次の各号に掲げるものに対して国が行う新型コロナウイルス感染症（病原体がベータコロナウイルス属のコロナウイルス（令和二年一月に、中華人民共和国から世界保健機関に対して、人に伝染する能力を有することが新たに報告されたものに限る。）であるものに限る。）に係る予防接種を受けたことによるものである場合は、行わない。

この省令は、不動産登記法の施行の日（平成十七年三月七日）から施行する。

不動産登記規則（平成十七年法務省令第十八号）附則第十五条第四項第一号及び第三号並びに船舶登記規則（平成十七年法務省令第二十七号）附則第三条第八項第一号及び第三号の規定については、独立行政法人医薬品医療機器総合機構を国の行政機関とみなして、これらの規定を準用する。

この省令は、平成十七年四月一日から施行する。

第一条による改正後の独立行政法人医薬品医療機器総合機構法施行規則第一条第四号の規定は、平成十八年十月一日以後に製造販売をされた医薬品について適用し、同日前に製造販売をされた医薬品については、なお従前の例による。

第一条による改正後の独立行政法人医薬品医療機器総合機構法施行規則第三十四条において引用する同令第一条第四号の規定は、医薬品製造販売業者に係る平成十七年度分及び平成十八年度分の安全対策等拠出金の納付並びに医薬品製造販売業者又は医療機器製造販売業者の当該拠出金に係る算定基礎取引額の算定については適用せず、なお従前の例による。

この省令は、平成十八年四月一日から施行する。

この省令は、平成二十一年六月一日から施行する。

この省令は、薬事法等の一部を改正する法律（以下「改正法」という。）の施行の日（平成二十六年十一月二十五日）から施行する。

この省令は、平成二十七年四月一日から施行する。