第一条
（厚生労働省令で定める許可医薬品に該当しない医薬品）
独立行政法人医薬品医療機器総合機構法（以下「法」という。）第四条第六項第二号の厚生労働省令で定める医薬品は、次のとおりとする。
一専らねずみ、はえ、蚊、のみ等の防除のために使用されることが目的とされている医薬品であって、人の身体に直接使用されることのないもの
二専ら殺菌消毒に使用されることが目的とされている医薬品であって、人の身体に直接使用されることのないもの
三専ら疾病の診断その他これに類似する用途に使用されることが目的とされている医薬品であって、人の身体に直接使用されることのないもの
四コロジオン、焼セッコウ、ピロキシリン、ロジンその他材料、用法及び用途がこれらに類似する医薬品
第二条
（厚生労働省令で定める許可生物由来製品又は感染救済給付に係る許可再生医療等製品に起因する健康被害）
法第四条第十一項の厚生労働省令で定める健康被害は、次のとおりとする。
一許可生物由来製品又は法第四条第十一項に規定する感染救済給付に係る許可再生医療等製品（以下「感染救済給付に係る許可再生医療等製品」という。）が適正な使用目的に従い適正に使用された場合においても、その許可生物由来製品又は感染救済給付に係る許可再生医療等製品の原料又は材料に混入し、又は付着した感染症の病原体に当該許可生物由来製品又は感染救済給付に係る許可再生医療等製品の使用の対象者が感染すること（法第四条第十一項各号に掲げる感染症の病原体に当該許可生物由来製品又は感染救済給付に係る許可再生医療等製品の使用の対象者が感染することを除く。）
二許可生物由来製品等を介した感染等による健康被害（法第四条第十一項各号又は前号に規定するものに限る。以下この号において「第一次健康被害」という。）を受けた者（以下「第一次健康被害者」という。）の配偶者（届出をしていないが、事実上婚姻関係と同様の事情にある者を含む。）又は子その他これらに準ずる者が当該第一次健康被害者を介することその他これに準ずる事由により当該第一次健康被害の原因となった感染症の病原体に感染すること（これらの者が感染した当時、第一次健康被害者が当該第一次健康被害を受けた事実を知らなかった場合その他これに準ずる場合に限る。）
第二十七条
（誤りがある場合に機構が副作用拠出金の額を決定することとなる申告書の記載事項等）
令第十八条第三項の厚生労働省令で定める事項は、第二十五条第二号及び第三号に掲げる事項とする。
２ 令第十八条第三項の規定による通知は、納入告知書の送付によって行わなければならない。
第三十五条
（安全対策等拠出金に係る算定基礎取引額の算定方法）
法第二十二条第二項に規定する算定基礎取引額（以下「安全対策等拠出金に係る算定基礎取引額」という。）は、次の各号に掲げるところにより医薬品、医療機器又は再生医療等製品を区分し、その区分された医薬品、医療機器又は再生医療等製品の品目ごとの出荷数量にその単価を乗じて得た額（以下「安全対策等拠出金に係る品目ごとの出荷額」という。）を当該区分ごとに合計した額に、当該各号に掲げる係数を乗じて得た額を合計して算定するものとする。
一医療用医薬品（第一条第三号に掲げる医薬品を除く。以下この条において同じ。）又は再生医療等製品であって、次のいずれかに該当するもの（前条の医薬品を除く。） 二・〇
イ医薬品医療機器等法第十四条の二の二第一項（医薬品医療機器等法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）の規定により条件及び期限を付した医薬品医療機器等法第十四条又は第十九条の二の承認が与えられている医薬品
ロ医薬品医療機器等法施行規則第六十三条第一項（医薬品医療機器等法施行規則第百十一条において準用する場合を含む。）に規定する調査の義務が課せられている医薬品（用法若しくは用量の変更又は効能若しくは効果の追加に係るものとして医薬品医療機器等法第十四条又は第十九条の二の承認が与えられている医薬品を除く。）又は医薬品医療機器等法第十四条の三第三項（医薬品医療機器等法第二十条第一項及び武力攻撃事態等における国民の保護のための措置に関する法律第九十二条第一項において読み替えて準用する場合を含む。ロにおいて同じ。）の規定に基づき医薬品特例承認を受けた者に対し医薬品医療機器等法施行令第二十八条第一号に規定する措置を講ずる義務が課せられている医薬品
ハ医薬品医療機器等法第十四条の三第三項の規定に基づき医薬品特例承認を受けた者に対し医薬品医療機器等法施行令第二十八条第二号に規定する措置を講ずる義務が課せられている医薬品
ニ医薬品医療機器等法第二十三条の二十六第一項又は第二十三条の二十六の二第一項（これらの規定を医薬品医療機器等法第二十三条の三十七第五項において準用する場合を含む。）の規定により条件及び期限を付した医薬品医療機器等法第二十三条の二十五又は第二十三条の三十七の承認を与えられている再生医療等製品
ホ医薬品医療機器等法施行規則第百三十七条の四十三第一項（医薬品医療機器等法施行規則第百三十七条の七十七において準用する場合を含む。）に規定する調査の義務が課せられている再生医療等製品（用法、用量若しくは使用方法の変更又は効能、効果若しくは性能の追加に係るものとして医薬品医療機器等法第二十三条の二十五又は第二十三条の三十七の承認が与えられている再生医療等製品を除く。）又は医薬品医療機器等法第二十三条の二十八第三項（医薬品医療機器等法第二十三条の四十第一項及び武力攻撃事態等における国民の保護のための措置に関する法律第九十二条第一項において読み替えて準用する場合を含む。ホにおいて同じ。）の規定に基づき再生医療等製品特例承認を受けた者に対し医薬品医療機器等法施行令第四十三条の三十第一号に規定する措置を講ずる義務が課せられている再生医療等製品
ヘ医薬品医療機器等法第二十三条の二十八第三項の規定に基づき再生医療等製品特例承認を受けた者に対し医薬品医療機器等法施行令第四十三条の三十第二号に規定する措置を講ずる義務が課せられている再生医療等製品
二前号イからハまでに掲げるもの以外の医療用医薬品のうち注射剤、坐ざ剤、吸入剤、内用剤又はトローチ剤（前条の医薬品を除く。） 一・二八
三前二号に掲げるもの以外の医療用医薬品（前条の医薬品を除く。） 〇・七七
四前三号に掲げるもの以外の医薬品（前条の医薬品を除く。） 〇・一
五医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律関係手数料令（平成十七年政令第九十一号）第十二条第一項イ（１）に規定する特定高度管理医療機器 二・四
六前号に掲げるもの以外の医薬品医療機器等法第二条第五項に規定する高度管理医療機器 一・九
七医薬品医療機器等法第二条第六項に規定する管理医療機器 〇・七
八医薬品医療機器等法第二条第七項に規定する一般医療機器 〇・一
九第一号ハからホまでに掲げるもの以外の再生医療等製品 一・〇
２ 安全対策等拠出金に係る算定基礎取引額の算定の基礎となる医薬品、医療機器又は再生医療等製品の安全対策等拠出金に係る品目ごとの単価は、当該医薬品、医療機器又は再生医療等製品の出荷価格とする。
ただし、薬局製造販売医薬品製造販売業者が製造販売をする医薬品にあっては、当該販売価格とする。
３ 安全対策等拠出金に係る算定基礎取引額を算定する場合において、その算定の基礎となる安全対策等拠出金に係る品目ごとの出荷額に千円未満の端数があるときは、その端数を切り捨てる。
