第二条の二
（手数料令第九条の二第一号ロ、ホ及びチの厚生労働省令で定めるもの）
手数料令第九条の二第一号ロ、ホ及びチに規定する厚生労働省令で定めるものは、生物学的製剤基準（平成十六年厚生労働省告示第百五十五号）に収載されているワクチン、血液製剤等の生物学的製剤、遺伝子組換え技術を応用して製造される医薬品、人又は動物の細胞を培養する技術を応用して製造される医薬品その他バイオテクノロジー技術を応用して製造される医薬品及び生物由来製品（法第二条第十項に規定する生物由来製品をいう。）たる医薬品とする。
第三条
（手数料令第十二条第一項第一号イ（２）及び（４）の厚生労働省令で定める資料）
手数料令第十二条第一項第一号イ（２）及び（４）の厚生労働省令で定める資料は、次に掲げるものとする。
一臨床試験の試験成績に関する資料及び臨床試験の試験成績に関する資料に代替するものとして厚生労働大臣が認めた資料
二単回使用の医療機器（一回限り使用できることとされている医療機器をいう。以下同じ。）のうち、再製造（単回使用の医療機器が使用された後、新たに製造販売をすることを目的として、これに検査、分解、洗浄、滅菌その他必要な処理を行うことをいう。）をされたもの（以下「再製造単回使用医療機器」という。）にあっては、その設計及び開発の検証に関する資料並びに製造方法に関する資料
第四条
（手数料令第十二条第一項第一号ロ（１）の厚生労働省令で定める体外診断用医薬品）
手数料令第十二条第一項第一号ロ（１）の厚生労働省令で定める体外診断用医薬品は、同号ロ（４）に掲げる体外診断用医薬品と組み合わせて一体となる体外診断用医薬品とする。
第六条
（承認のために必要な試験の対象となる体外診断用医薬品）
手数料令第十二条第四項に規定する体外診断用医薬品は、同条第一項第一号ロ（（７）を除く。）に掲げる体外診断用医薬品のうち、人の身体に直接使用されることのないもの（保健衛生上特別の注意を要するものとして厚生労働大臣が指定する感染症の診断に使用されることが目的とされているもの又は血液型を判定するために使用されることが目的とされているものに限る。）とする。
第七条
（手数料令第三十三条第二項第一号ロ及び第二号ロの厚生労働省令で定める資料）
手数料令第三十三条第二項第一号ロ及び第二号ロの厚生労働省令で定める資料は、次に掲げるものとする。
二再製造単回使用医療機器にあっては、その設計及び開発の検証に関する資料並びに製造方法に関する資料
第八条
（手数料令第三十三条第五項第一号ロ（２）及び第六項第一号ロ（２）並びに第三十四条の二第二項第二号ロ及び第三項第二号ロの厚生労働省令で定める製造工程）
手数料令第三十三条第五項第一号ロ（２）及び第六項第一号ロ（２）並びに第三十四条の二第二項第二号ロ及び第三項第二号ロに規定する厚生労働省令で定める製造工程は、次の各号に掲げる医療機器又は体外診断用医薬品の区分に応じ、当該各号に掲げる製造工程とする。
ロ再製造単回使用医療機器に係る使用された単回使用医療機器の受入、分解及び洗浄等
二体外診断用医薬品 反応系に関与する成分の最終製品への充填工程
