医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（以下「法」という。）第五十六条第九号に規定する厚生労働省令で定めるタール色素は、次の各号の区分に従い、それぞれ当該各号に掲げるタール色素（別表に規定する規格に適合するものに限る。）とする。
ただし、人体に直接使用されることがない医薬品については、全てのタール色素とする。
ただし、人体に直接使用されることがない医薬品については、全てのタール色素とする。
一
外用医薬品以外の医薬品 別表第一部に規定するタール色素
二
外用医薬品（次号に掲げるものを除く。） 別表第一部及び第二部に規定するタール色素
三
粘膜に使用されることがない外用医薬品 別表第一部、第二部及び第三部に規定するタール色素
２ 前項に規定する規格に適合するかどうかの判定は、別表第四部に定める方法によつて行うものとする。